写于 2018-09-30 07:09:05| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

Caraco法院的胜利对仿制药公司意味着什么?

(路透社) - 美国最高法院法官埃琳娜卡根在周二对卡拉科制药公司与诺和诺德案的一致裁决中享有语义乐趣,其中制药公司面对仿制药制造商问题是2003年的一项法律,其中有一个名牌使用的漏洞药品制造商将通用竞争对手推向市场面对成功药品专利到期,20世纪90年代的品牌制造商开始通过获得药物使用的“方法”专利来扩大其垄断权利这些专利可以为品牌制造商提供更长的独家经营权,但是美国食品药品管理局(FDA)在20世纪90年代后期开始担心制药公司滥用该系统,向FDA提交其方法专利的过于广泛的描述

美国食品和药物管理局担心品牌制造商不正当地关闭仿制药的使用方法专利没有涵盖国会回应了一项法律,赋予仿制药有权发表滥用论点,留下我联邦地区法官,而不是FDA,确定品牌制造商的方法专利的范围然而,法律“并非完全没有歧义”,Kagan说,最高法院的问题归结为一个特定的问题

该法律称,“仿制药”可能会对该品牌制造商提出反诉,理由是该专利并未要求获得批准使用该药物的方法

正如Kagan以有趣的方式解释一样(沉思纽约大都会队的季后赛前景和一个大学生可能会因考试失败而找到的借口),“不......一个”可以有两个不同的含义Novo和联邦巡回上诉法院将这句话解释为“不是任何”因为Novo在一次使用时有一个方法专利它认为,它的糖尿病药物瑞格列奈和联邦巡回法院同意,通用的Caraco被禁止提交任何反诉Caraco,Winston&Strawn的詹姆斯赫斯特代表整个案件(他有一连串的胜利对于仿制药来说,“不......一个”更具体而非“不是任何”它认为Novo的方法专利仅涵盖了瑞格列奈的一种用途,尽管该品牌制造商试图告诉FDA其他因为Caraco要求FDA批准不同的药物使用,它说它应该能够起诉显着,Caraco的立场得到了美国司法部长的支持司法部门被法院邀请提交法庭之友简报(由有关方提交的文件并非直接相关在双方的介绍下,在仿制药营地下来了最高法院同意Caraco和副检察长的说法,Novo对法规的解释将使法律变得毫无意义“我们认为'不是'任何'建构没有出现在相关的反诉条款中,因为国会并不意味着诺维希望它有什么,“卡根写道”我们认为这是因为国会意味着(通常如此)f或者其制定的条款符合法定计划 - 在此,通过促进非侵权仿制药的批准“因此,如果仿制药有权挑战品牌制造商的方法专利的范围,那么它带来了多少好处消费者

副检察长在卡拉科案中的法庭之友简报称,在2010财政年度,FDA批准了方法专利剥离下的11种仿制药,这些仿制药将在Novo和联邦巡回法院的2003年法律解读中被排除在五大畅销书中由于方法专利的剥离,那些销售额超过250亿美元的药品在市场上销售额超过250亿美元

据推测,消费者将节省数十亿美元,因为最高法院保留了仿制药起诉权利的范围

方法专利Novo Nordisk总法律顾问James Shehan告诉路透社,最高法院的意见是对反诉的具体使用的狭隘控制高等法院认为,即使品牌制造商拥有涵盖其药物一种用途的方法专利,仿制药也可能起诉,但Shehan表示,此类诉讼很少见“这对行业来说并不是特别严重的挫折,”他说(Novo关于裁决的声明强调了至尊公司) urt只给了Caraco起诉的权利;它没有得出结论,Caraco在相关案件中的立场是正确的

美国药物研究与制造商的发言人表示,该贸易集团仍在评估该裁决 Novo由最高法院代表Gibson,Dunn&Crutcher报道Alison Frankel