写于 2018-09-30 07:10:06| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

美国最高法院对仿制药专利的规定

华盛顿(路透社) - 美国最高法院周二裁定支持一家仿制药制造商,以解决企业如何与品牌竞争对手展开竞争,以便将更便宜的药品推向市场

高等法院一致裁定,仿制药公司Caraco Pharmaceuticals可以起诉一家名牌制药商,以使其缩小其与美国食品和药物管理局的专利说明

FDA使用此信息来决定在专利到期之前是否批准药品的通用“模仿”版本

印度Sun Pharmaceutical Industries的一个部门Caraco认为,对糖尿病药物Prandin的专利描述过于宽泛,因此阻止了任何仿制药进入市场

它提出了一个“反诉”来挑战这种描述

美国政府表示,仿制药每年为消费者节省数十亿美元,并反对下级法院裁决支持该品牌公司丹麦的诺和诺德

法官们同意并推翻了美国上诉法院的判决,裁定Caraco无法提起法律反诉,以质疑Novo向FDA描述其专利的方式

Elena Kagan法官认为,当FDA评估推销仿制药的申请时,它会考虑该拟议药物是否会侵犯该品牌版本制造商所持有的专利

她说,FDA要求品牌制造商提交其专利范围的描述,称为使用代码,并假设信息准确

“我们认为,仿制药制造商可能会采用这一规定来强制更正使用代码,该代码不正确地描述了该品牌的专利,因为其涵盖了使用该药物的特定方法,”Kagan总结道

FDA批准Prandin,一般称为瑞格列奈,用于三种不同的用途,帮助2型糖尿病患者控制血糖水平

诺和诺德公司关于这种药物的主要专利已经过期,但只有当它与另一种糖尿病药物二甲双胍联合使用时,还有另外一项涉及瑞格列奈的使用

该专利于2018年到期

这意味着Caraco可以获得FDA批准,在不侵犯Novo Nordisk特定专利的情况下“开辟”该药物的其他两种用途

但世界上最大的胰岛素生产商诺和诺德公司向FDA提交了其余的Prandin专利的更一般描述,有效地涵盖了所有三种用途

Novo Nordisk表示其对Prandin专利的描述符合FDA要求,并且“反诉”条款是法律中的一个小点,从未应该修改专利说明

但最高法院驳回了该公司的论点

最高法院的案件是Caraco Pharmaceutical Laboratories诉Novo Nordisk,第10-844号

报告作者:Anna Yukhananov和James Vicini;由Lisa Von Ahn编辑