写于 2018-10-01 09:04:07| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

Amgen的Repatha有效;问题是针对哪些患者:FDA

华盛顿(路透社) - 根据美国食品和药物管理局的初步审查,Amgen公司的实验性药物Repatha在临床试验中降低了胆固醇,并未导致死亡或严重不良事件的明显差异,但显示出应该探索的潜在安全问题

这项审查于周三在FDA网站上公布,之前将与该机构的外部顾问会面,该机构将讨论该药物并建议是否应该批准该药物

Repatha,也称为evolocumab,设计为每周两次服用140毫克或每月剂量420毫克,以及他汀类药物,另一种胆固醇药物,或无法耐受他汀类药物治疗的患者

FDA审查员Eileen Craig博士发现,Amgen提交的安全数据库已经足够,但长期数据有限

一项为期52周的试验招募了许多未患心血管疾病高风险的患者,因此可能无法代表最合适的患者人群

克雷格说,潜在的安全问题,包括胰腺炎和严重肾脏疾病病例数量的不平衡,以及某些患者新发糖尿病的发病率可能增加,可以通过药物标签和医疗保健提供者的适当监测得到充分解决

她补充说,如果批准“在正在进行的研究中应该彻底探讨这些问题

”该机构要求专家组考虑药物的剂量选择是否允许医疗服务提供者有足够的灵活性,如果需要,可以向下滴定剂量

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

Repatha是一类新的降胆固醇药物,被称为PCSK9抑制剂

SANofi SA和Regeneron Pharmaceuticals Inc制造的另一种药物Praluent将于周二由专家组审议

Toni Clarke在华盛顿报道;由Andrew Hay编辑