写于 2018-11-09 01:18:06| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

女性敦促FDA撤销拜耳的避孕药

(路透社) - 数十名妇女周四敦促美国食品和药物管理局撤销拜耳公司的永久性避孕器具Essure,并表示不太了解它有可能伤害用户

美国食品和药物管理局召集其咨询小组召开会议,评估Essure的好处和风险,因为有数千名女性表示她们已经因慢性疼痛和出血而导致改变生活的副作用,导致牛皮癣和狼疮等自身免疫性疾病

Essure由两个小的镍钛线圈组成,它们通过阴道插入输卵管

该装置被称为输卵管结扎的非手术替代方案,并且在2002年首次由FDA批准时受到医生的欢迎

从那时起,越来越多的女性报告了问题

数千人加入了一个名为“Essure Problems”的Facebook小组,女性分享他们使用该设备的经历

该组织敦促美国食品和药物管理局对该装置进行研究,该装置最初看起来至少与输卵管结扎一样安全有效,这是女性可以进行消毒的另一种方法

已向FDA报告了5,000多起不良事件,但并不总是清楚Essure在此次活动中扮演的角色

金属工程顾问马克贝尔是该会议上40多名发言人中的一位,他表示,在他们从患者身上移除后,他分析了许多Essure设备,并认为这些设备存在潜在的制造加工问题

“我的专家选择是,Essure不是一种安全的产品,”他说

一些女性讨论了她们的线圈如何从输卵管移入盆腔或肠周围引起急性盆腔疼痛

其他人描述了衰弱的疲劳和症状的发作,提示对该装置的全身免疫系统反应

FDA要求专家组讨论是否应该在某些患者群体中限制该设备,或者是否应该对产品的标签进行更改

它还要求专家组建议是否应进行其他临床试验

委员会没有被要求对他们的建议进行正式投票,但FDA会在决定如何处理该设备时权衡他们的意见

小组成员讨论了镍或其他金属在可能引发症状中的作用

约翰斯·霍普金斯大学环境健康科学系主任Marsha Wills-Karp说:“有必要收集有关镍敏感性的信息,看它是否与某些症状有关

”针对镍过敏的标准皮肤贴片测试不能可靠地预测一个人是否会有全身过敏反应,并且在植入该装置之前没有FDA批准的血液测试来测量人的超敏反应

小组成员建议加强产品标签,以提供有关潜在不良事件的更多信息,并建立患者登记处以跟踪不良事件

他们还建议对医生进行更多的培训,包括如何去除线圈,并建议制定一个协议,以便在患者抱怨持续性疼痛时更早地进行干预

Toni Clarke在华盛顿报道;由Alan Crosby编辑