写于 2018-11-12 08:09:06| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

FDA修订了Sanofi Multaq心脏病风险标签

(路透社) - 美国监管机构周一修改了赛诺菲SA心脏药物Multaq的标签,以反映一些心律不齐患者的健康风险加倍,包括死亡

在最新的标签中,美国食品和药物管理局表示,Multaq(化学上称为决奈达隆)不应该用于患有永久性心房颤动(AF)的患者,这是一种心律异常

FDA称,对于这些类型的患者,Multaq使心血管死亡,中风和心力衰竭的发生率翻倍

然而,美国食品和药物管理局表示,Multaq仍能安全地治疗患有短暂不规则心律的患者

该机构表示,对于所有服用该药的患者,医生仍应至少每三个月监测一次心律

在心房颤动中,心脏的上腔室以不协调的方式搏动,这可能导致心悸和呼吸短促

这也可能导致血液汇集,增加血液凝块和中风的风险

这种常见病症可能是永久性的,也可能是短暂的,通常与衰老有关

在美国,Multaq目前仅被批准用于减少临时版AF患者的住院治疗

但是一些医生仍然可能会为心脏持续不规则的人开出标签

Sanofi说,FDA标签旨在确保药物适用于正确的患者

赛诺菲美国首席医疗官Paul Chew博士说:“我们完全致力于患者安全,并在信息有用时更新我们的标签

” “我们完全同意FDA的说法,患有永久性房颤的患者不应该使用该产品

”美国机构对该药的调查始于7月,此前停止的赛诺菲临床试验的数据显示永久性房颤患者存在严重的心脏问题

但美国食品和药物管理局表示,对另一项赛诺菲试验的审查显示,心律暂时不规律的患者仍应使用这种药物

欧洲药品监管机构也在9月份限制使用Multaq,称该药物只应在考虑替代治疗后才开处方

美国食品和药物管理局表示,自2009年7月至今年10月批准美国销售药物时,约有278,000人从美国门诊零售药店获得Multaq处方药

在此期间,约有130万Multaq处方

Multaq是赛诺菲最重要的新产品之一,因为它试图取代许多最畅销药品面临来自低成本仿制药的竞争所带来的收入损失

该公司2008年销售基地约三分之一将在2013年前失去专利保护

在最新问题出现之前,许多分析师认为Multaq的潜在年销售额超过10亿美元

根据汤森路透制药公司的数据,目前共识预测显示2016年的销售额为5.73亿美元

其2010年的销售总额为1.72亿欧元(2.24亿美元),其中美国为1.28亿欧元

该公司的股票在纽约证券交易所的下午交易中基本没有变化

Elena Berton在巴黎的补充报道;由John Wallace和Gerald E. McCormick编辑