写于 2018-11-24 10:14:03| 永利老虎机在线娱乐| 永利老虎机在线玩

FDA批准用于COPD肺病的Glaxo / Theravance药物

(路透社) - 美国食品和药物管理局批准了一种治疗慢性阻塞性肺病的新药,这种疾病通常与吸烟有关,包括肺气肿,慢性支气管炎或两者兼而有之

这种药物是Breo,是由英国制药商GlaxoSmithKline Plc和美国Theravance公司制造的吸入治疗药物

它由皮质类固醇,糠酸氟替卡松(一种可减轻炎症)和一种新型长效β-激动剂(称为维兰特罗)组成,旨在打开呼吸道

该产品通过名为Ellipta的手掌大小的设备吸入

根据联邦数据,COPD是美国第三大死亡原因

Theravance股价在下午交易中上涨11%至34.78美元

葛兰素史克的美国股票上涨1.95%至51.69美元

如果在美国境外获得批准,Breo或Relvar将与GlaxoSmithKline的每日两次哮喘和COPD药物Advair竞争,这是一种大约每年80亿美元的药物,含有类固醇丙酸氟替卡松和长效β药物 - 激动剂沙美特罗

汤森路透的数据显示,分析师平均预计到2015年该药物的年销售额将达到5.59亿美元

Breo还将与AstraZeneca Plc每天两次的Symbicort竞争,这是一种吸入性的皮质类固醇布地奈德和长效β-激动剂福莫特罗的组合

Glaxo和Theravance希望每天一次的Breo交付能让他们的药物对患者更具吸引力

这种药物带有一个盒装警告,最严重的可能是关于长效β受体激动剂增加哮喘相关死亡风险的风险

“Breo Ellipta在哮喘患者中的安全性和有效性尚未确定,并且未被批准用于治疗哮喘,”FDA在一份声明中说

FDA表示,与Breo相关的潜在严重副作用包括肺炎和骨折风险增加

患者报告的最常见副作用是鼻腔炎症,上呼吸道感染,头痛和口腔念珠菌病,也称为鹅口疮

这项批准是在FDA咨询小组进行的一项比预期更有利的审查之后,可能会增加投资者对两家公司正在开发的另一种可能更有利可图的COPD药物的乐观态度,称为Anoro

该药物是一种吸入的维兰特罗和umeclidinium的组合,这是一种长效毒蕈碱受体拮抗剂,可以缓解气道,改善肺功能

汤森路透(Thomson Reuters)的数据显示,分析师预计Anoro如果获得批准,将实现近14亿美元的年均销售额

在Theravance宣布将拆分为两家上市公司之后几周才批准Breo,将其与Glaxo开发的更先进的呼吸药物与其他业务分开

此举引发了人们的猜测,即拥有Theravance 27%股权的葛兰素史克可能最终购买Theravance最赚钱的产品

分手后,持有呼吸药物特许经营权的公司将被称为皇家管理公司

第二家公司名为Theravance Biopharma,将专注于开发罕见疾病药物

当天早些时候,Theravance股价上涨至35.80美元

Toni Clarke在华盛顿报道; Matthew Lewis,Steve Orlofsky和Carol Bishopric编辑